समाचार

मार्च २ मा, यूएस एफडीएले एक ST बर्ष र अधिक उमेरका ध्यान घाटा hyperactivity डिसऑर्डर (ADHD) को उपचारका लागि AZSTARYS (कोड नाम: KP415) को लागी एक नयाँ औषधि अनुप्रयोग (NDA) अनुमोदन गरेको छ। संयुक्त राज्य अमेरिका मा व्यावसायिकरण गरिनेछ। To
AZSTARYS एक कम्पाउन्ड क्याप्सुल डोज फार्म हो जुन डेक्समेथाइल्फेनिडेट (d-MPH) प्रोड्रग सेर्डेक्स्मेथिल्फेनिडेट (SDX) र तत्काल रिलीज d-MPH बाट बनेछ। AZSTARYS 30०% तत्काल रिलीज d-MPH र %०% विस्तारित रिलीज नयाँ SDX समावेश गर्दछ। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल पथको माध्यमबाट अवशोषित भएपछि SDX लाई D-MPH मा रूपान्तरण गरिन्छ, र d-MPH बिस्तारै एक दिन भित्र जारी गरिन्छ।
हाल मार्केटिंग ड्रग्स भ्वेन्से (राइड्सेम्फेटामाइन डाइमसेलेट क्याप्सुल) र ओस्मोटिक (मेथेलफेनिडेट हाइड्रोक्लोराइड सस्टेन्ड रिलीज ट्याब्लेटहरू) सँग तुलना गर्दा, AZSTARYS सँग तुरुन्तै D-MPH को रिलीजको कारण सुरु हुने फाइदा छ। Adderall XR (एम्फीटामिन जटिल नुन निरन्तर जारी रिलीज क्याप्सूल) र Focalin XR (dexmethylphenidate hydrochloride निरंतर जारी कैप्सूल) को साथ तुलना गर्न, किनभने SDX एक प्रोड्रग हो, यसले औषधि निर्भरता कम गर्न सक्छ।

एक मल्टिसेन्टर, डबल-ब्लाइन्ड, अनियमित, प्लेसबो-नियन्त्रित, चरण III अध्ययन (NCT03292952) AZSTARYS को प्रभावकारिता मूल्यांकन गर्दछ। अध्ययनले -12-१२ वर्ष उमेरका १ 150० बच्चाहरूलाई एडीएचडीको निदानको साथ भर्ती गर्‍यो। अध्ययनको परिणामले देखायो कि प्लेसबो समूहसँग तुलना गर्दा, AZSTARYS समूहमा बच्चाहरूको लक्षणहरू उल्लेखनीय रूपमा सुधारिएको थियो, र SKAMP-C स्कोर प्लेसबो समूहको तुलनामा औसत .4..4 अंकले घटाइएको थियो।

AZSTARYS ले d-MPH समावेश गर्दछ, जुन एक कक्षा २ नियन्त्रित पदार्थ हो, FDA सुझाव दिन्छ कि AZSTARYS लाई पनि कक्षा २ नियन्त्रित पदार्थको हिसाबले वर्गीकृत गर्नु पर्छ। AZSTARYS 2021 को गर्मी मा बिक्री मा जानेछ।